Kwalifikacja produktu jako "żywności specjalnego przeznaczenia medycznego" (FSMP)

Co decyduje o tym, że dany produkt należy uznać za "żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP)? Na tak postawione pytanie odpowiedział w marcu Trybunał Sprawiedliwości UE. Dzięki wyrokowi dowiedzieliśmy się również więcej, jak odróżniać żywność specjalnego przeznaczenia medycznego od leku, i czy można dany produkt uznać równocześnie za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i suplement diety.

W LEX Prawo Europejskie opublikowaliśmy właśnie omówienie tego orzeczenia autorstwa Alicji Michałowskiej z Centrum Prawa Żywnościowego.

Jakie cechy produktu rozstrzygają o zakwalifikowaniu produktu jako FSMP?

Z  przedmiotowego wyroku C‑760/21 (Kwizda Pharma) dowiedzieliśmy się, że cechami charakteryzującymi FSMP powinny być, w szczególności:

• zaspokajanie szczególnych i niezbędnych potrzeb żywieniowych pacjentów,
• zapewnianie odpowiedniego składu, konsystencji lub postaci
• odpowiadanie na specyficzne wymagania dietetyczne.

Nie można natomiast uzależniać uznania produktu jako FSMP od tego, czy jest on stosowany pod nadzorem lekarza.

FSMP a leki

Z orzeczenia wynikają konkretne wnioski dla relacji między FSMP a lekami. Jak podnosi nasza ekspertka, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego nie może spełniać definicji "produktu leczniczego" ani ze względu na funkcję ani ze względu na prezentację. Są to bowiem rozłączne definicje i kategorie produktowe.

FSMP a suplementy diety

Wyrok daje również odpowiedź na pytanie, czy dany produkt można uznać równocześnie za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i suplement diety. Rozstrzyga on jednoznacznie, że pojęcia te wykluczają się wzajemnie.

O tym, jakie jeszcze wnioski płyną z przedmiotowego orzeczenia, przeczytasz w jego omówieniu w LEX Prawo Europejskie.

Sprawdź również, jakie inne orzeczenia omówiliśmy w naszym programie.

Tagi:
• prawo europejskie